Farmaceutische bedrijven inspecteren in coronatijd

Voor veel inspecteurs bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet een werkdag er anders uit dan voor de coronacrisis. Dat geldt ook voor Kai Liang, inspecteur Good Manufacturing Practices (GMP) bij farmaceutische bedrijven. In deze weblog geeft zij een inkijk in haar huidige werk.

“Mijn werk als GMP-inspecteur is door COVID-19 anders dan voorheen. Voorheen was ik samen met een collega-inspecteur doordeweeks veel op pad om bedrijven die geneesmiddelen maken te bezoeken en na te gaan of ze voldoen aan de regels die hiervoor gelden. Het gaat dan om de regels rondom GMP, ook wel goede manier van produceren.

Bij een inspectie lopen wij rond in het bedrijf en kijken daarbij of de gebruikte ruimten en apparatuur voldoen aan de regels. We observeren hoe medewerkers hun werk uitvoeren en interviewen ze hier ook over. Daarnaast bekijken en bespreken we met het bedrijf een breed scala aan documenten zoals productiedocumenten, instructiedocumenten, trainingsdocumentatie en onderzoeksdocumenten bij afwijkingen. Zo kunnen we ons een beeld vormen of het bedrijf een goed kwaliteitssysteem heeft om te zorgen dat er altijd een goed product gemaakt wordt.

Met de komst van COVID-19 zijn we het een en ander anders gaan doen. Waar mogelijk gaan wij bij bedrijven langs, maar daarnaast doen we ook veel op afstand. Daarbij draait veel van ons werk nu om de coronavaccins. Om een voorbeeld te geven: begin februari is door de Europese Commissie een tijdelijke wet aangenomen die bedrijven voor het uitvoeren van coronavaccins buiten Europa verplicht een vergunning aan te vragen. Binnen een week moest hiervoor alles geregeld worden. Dit betekende dat wij alles op alles zetten en à la minute met collega’s van de Douane, het ministerie van Volksgezondheid, diverse juristen en inspectiediensten van andere landen moesten bespreken wat er allemaal moet gebeuren. Het leuke aan mijn werk op dat moment is dat je met zoveel verschillende partijen overleg hebt. Door goed samen te werken is het ons gelukt om alles op tijd rond te krijgen.

We inspecteren op afstand met beeldbellen en via technische gadgets

Daarnaast loopt er nog van alles rondom de coronavaccins. Regelmatig is er overleg met de EMA (Europese Medicijn Agentschap) over bedrijven die betrokken zijn bij het maken van deze vaccins. Aan mijn collega GMP-inspecteurs en aan mij wordt dan gevraagd of deze bedrijven voldoen aan de regels die gelden voor het maken van geneesmiddelen. Omdat we deze bedrijven nu niet altijd op locatie kunnen bezoeken, doen we dit op afstand met beeldbellen en via technische gadgets zoals Google-brillen. Hiermee kunnen we toch nog een kijkje in de keuken nemen. Een uitdaging blijft het wel als het bedrijf aan de andere kant van de wereld is, met een tijdsverschil van 8 uur en de medewerkers van het bedrijf gebrekkig Engels spreken.

Kortom het leven van een GMP-inspecteur is heel dynamisch. Elke dag is er weer iets anders en dat maakt het werk leuk en vooral uitdagend!”

Word jij de nieuwe collega van Kai? Bekijk onze vacatures: